Z10 迅數(shù)科技|抑菌圈（抗生素效價）測量儀

Z10 和 Z10pro（高配型）是迅數(shù)科技2020年出品的超清面陣成像抑菌圈測量儀。儀器以電子數(shù)據(jù)為主體，符合2020版藥典要求，滿足國家藥監(jiān)局對計算機化系統(tǒng)審計追蹤的要求。

堅固的全金屬機箱，隔絕環(huán)境光的干擾；嵌入式霧光漫反射照明，均勻柔光展現(xiàn)混合菌層；復式懸浮暗視野照明，提高透明圈與底層菌的對比度。

為滿足客戶對影像細節(jié)的需要，Z10 Pro采用2100萬像素、4/3英寸大面陣CMOS芯片工業(yè)相機，搭配超大靶面1200萬像素高清定焦鏡頭，銳利展現(xiàn)抑菌圈輪廓。

• 復式懸浮暗視野照明---突顯抑菌圈

抑菌圈自動識別的關鍵是準確找到抑菌透明區(qū)域與底層菌的“邊界線”。采用復式懸浮暗視野照明，側逆光照明，使得透明的抑菌圈構成“黑背景”，與周邊灰白色的菌層形成高反差，大大增強了圖像的對比度。

• 高清成像---保證重復測量精度

抑菌圈智能測量與抗生素效價分析的精度，取決于數(shù)字影像的銳度，鏡頭與相機的組合至關重要。Z10pro采用1200萬像素1.1英寸靶面超清定焦鏡頭，鏡頭邊緣與中央保持同樣的分辨率，通透無畸變的光信號通過4/3英寸2100萬像素CMOS芯片相機，轉為高清細膩的抑菌圈數(shù)字圖像。

• 抗生素效價測定

提供一劑量法、二劑量法、三劑量法及合并計算。一劑量法符合美國藥典，二劑量法和三劑量法符合中國藥典2020版。儀器重復性自檢，測量相對誤差率≤0.002mm；均勻性自檢，相對誤差率≤0.1％。

• Szone多模式抑菌圈測量算法，適合不同類型的抑菌圈

計算機自動測定抑菌圈的精度直接取決于圖像分割的精度，常規(guī)實驗中，底層菌的活力、濃度；混合或涂布的均勻性；培養(yǎng)基的厚薄、抑菌成分在瓊脂中的擴散性，都會影響測量精度，Szone多模式算法可適應不同類型的抑菌圈。

抑菌圈邊緣清晰而圓潤---“自動檢測”算法

抑菌圈邊緣細微鋸齒狀---“擬圓逼近”算法

抑菌圈邊緣模糊---------- 三點定圓“人工檢測”

• 數(shù)據(jù)安全架構設計--實現(xiàn)有效的審計追蹤

依據(jù)國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范“計算機化系統(tǒng)”要求，設計了“系統(tǒng)、操作、復核”三重架構，分設職能與權限。同時以 “防篡改技術”、“測試流程智能重構技術”實現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的審計追蹤。

• 抗菌、抑菌活性分析

對平皿各種透明圈進行測量，是抗菌、抑菌活性研究的有效方法。常見有：紙片擴散法、牛津杯法、瓊脂柱法、打孔法、點種法。迅數(shù)的抑菌圈測量模塊，為菌種篩選提供了高通量的數(shù)字分析手段。

主要功能與技術指標

• 照明系統(tǒng)

Ø 全封閉鋼鋁合金機箱（32×34×46cm）：精密、堅固，確保光密閉

Ø 平皿載樣艙：下拉式鋁合金隔斷窗，消除環(huán)境雜散光干擾，阻斷紫外泄露、避免灰塵進入

Ø 霧光漫反射照明

1) 96顆LED列陣與納米反射材料構成嵌入式霧光系統(tǒng)

2) 色溫變化范圍：3100K－5800K  照度范圍 50-—7000 Lux  

3) LED壽命≧20000 小時

Ø 復式懸浮暗視野照明

               雙層白光LED寬帶逆射，平皿中央與邊緣的菌層受光均勻

Ø 紫外反射光源：254nm用于腔體消毒

Ø 光源控制器

隱形彈吸式控制面板，4路照明選擇開關、雙通道色溫調節(jié)、3通道無級亮度調節(jié)  

• 數(shù)字成像

1. Z10

Ø 定焦鏡頭：8mm、 6mega-pixel、170 lp/mm 、F2～F16

Ø 工業(yè)相機：1/2.33＂彩色CMOS傳感器、分辨率1600萬像素、C-Mount、USB3.0

2. Z10 pro

Ø 4500萬像素4/3英寸高清工業(yè)定焦鏡頭

Ø 超大面陣CMOS相機： SONY 4/3＂彩色CMOS 傳感器、分辨率2100萬像素

單像素尺寸：4.54X4.54um、C-Mount、USB3.0

• 抑菌圈分析模塊

1. Szone 抑菌圈多模式測量技術

Ø 自動檢測：基于抑菌圈輪廓的邊緣檢測，適合邊緣清晰、銳利的抑菌圈

Ø 擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、圈不圓整的抑菌圈  

Ø 人工檢測：鼠標點擊抑菌圈邊緣上三點成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈

2. 抗生素效價測定

Ø 一劑量法效價檢測--適合美國藥典； 二劑量法、三劑量法效價檢測及合并計算--適合中國藥典2020版

Ø 重復性自檢：相對誤差率≤0.01％、重復測量精度≤0.002mm

Ø 均勻性自檢：相對誤差率≤0.1％ 效價重復測量相對誤差率≤0.3％ 臺間測量差異≤0.2％

3. 標定與邊緣探測

Ø 默認標定：儀器出廠時設置

Ø 用戶自定義標定：根據(jù)培養(yǎng)皿和瓊脂高度，用戶可進行微調標定

4. 輔助功能

Ø 圖像調節(jié)：灰度圖、負相圖轉換；RGB分量調節(jié)

Ø 圖像增強：圖像自適應增強、菌落邊緣銳化、背景平整

Ø 圖像濾波：圖像高通濾波、低通濾波、高斯濾波、中值濾波、隊列濾波

Ø 邊緣檢測：菌落Sobel檢測、Robert檢測、Laplace檢測、垂直-水平檢測  

Ø 形態(tài)學運算：腐蝕、膨脹、開運算、閉運算

Ø 文字嵌入：中英文文字輸入，字型、大小、顏色可調

Ø 圖形嵌入：直線、矩形、圓形、任意多邊性圖形繪制、嵌入

• 數(shù)據(jù)安全與管理

1. “系統(tǒng)、操作、復核”三重系統(tǒng)架構，分設職能與權限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實

• 系統(tǒng)管理員：負責創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。

• 操作員：負責抑菌圈的測量、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印。

• 復核員：負責對操作員遞交的測試報告進行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程，但無權修改；對“審核通過”的報告進行存檔，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實性。

2. 數(shù)據(jù)存儲與導出

• 以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來源、編號、平皿圖片、測量值、參數(shù)設置等情況，確保記錄信息完整。

• 滿足質量審計，存儲的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excel格式打印輸出

3. 防篡改技術

• 采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統(tǒng)自動記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期、審核日期，由計算機自動生成，避免錯填或偽造。

• 全部操作流程，包括：抑菌圈圖片、測量工具、所用參數(shù)、測試所得的抑菌圈直徑等，由計算機自動記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進行改動，為后續(xù)審計提供全部真實數(shù)據(jù)。

4. 測試流程的智能重構技術

• “復核員”打開“等待審核”的測試記錄，計算機自動復原操作員的全部流程和測試環(huán)境，包括：當時所測的培養(yǎng)皿圖片、測試結果、測量工具及所用參數(shù)等

• 通過測試環(huán)境和測試流程的重現(xiàn)，復核員可以追溯操作員的全部操作，復核測試結果的準確性，達到審計追蹤目的。

• 儀器規(guī)格與配置

Ø 抑菌圈測量儀主機1臺

Ø 自動抑菌圈測量軟件、抗生素效價測定軟件

Ø 品牌商務臺式電腦：雙核四線程CPU/4G內存/1T硬盤/21.5"高清屏，Windows 10系統(tǒng)