麥奇克（Microtrac）應用方案：流動電勢法在乳狀注射液Zeta電位檢測中的應用

Zeta電位是乳狀注射液乳滴表面的帶電電位，核心用于評價乳劑膠體穩定性，同時指導處方優化、工藝控制和貯存質量監測，是該類注射液研發與生產過程中的關鍵檢測指標，作用如下：

• 評價乳劑穩定性：Zeta電位絕對值越高（通常≥±30mV），乳滴間靜電斥力越強，可有效抑制乳滴聚集、絮凝和破乳，避免注射液分層、沉降，保障貯存期穩定，契合注射給藥安全要求；

• 指導處方優化：篩選乳化劑/助乳化劑的種類與用量，通過調節電位提升體系穩定性，解決乳狀注射液靜脈給藥對分散體系均一性、無菌性的嚴苛需求；

• 控制生產工藝：監控均質壓力、溫度等工藝參數對乳滴帶電性的影響，確保批次間Zeta電位一致，保障產品質量均一性。對于生物等效性，也可以和原研樣品做比對，確保穩定性一致；

• 監測貯存與使用風險：作為穩定性考察關鍵指標，實時追蹤留樣過程中電位變化，預判乳劑變質風險，避免乳滴聚集引發血管栓塞等用藥安全問題。其中也需要結合乳滴粒徑分布、滲透壓等指標綜合評價，不能單一依賴Zeta電位。

乳狀注射液本身濃度相對較高，通常在0.5%-20%(w/v)，為不透明白色乳液，傳統的電泳法需要稀釋樣品才能檢測，然而稀釋過程會產生體系的變化從而導致稀釋后Zeta電位隨之發生變化，因此如果可以原液檢測會更符合該體系的實際應用場景。

流動電勢法可以在不稀釋的情況下直接測試乳狀注射液的Zeta電位，可以得到原始樣品狀態下更真實的Zeta電位，可以更準確地評價樣品性能。下面以實際樣品為例，使用Microtrac的STABINO ZETA電位分析儀，測試了四組乳狀注射液的電位值。

樣品圖片：

從以上結果可以看出，批次3和原研的電位比較接近，且絕對值大于30mv，為比較穩定的分散體系，而另外兩個批次電位差異較大，且電位的絕對值相對較低，也提示乳液本身可能存在不穩定性。

由以上數據可以看出，Microtrac的采用流動電勢法的Zeta電位分析儀STABINO ZETA可以快速測量乳狀注射液原液的Zeta電位，無需稀釋，直接給出針對原始狀態下的乳液穩定性的評價，避免稀釋等因素帶來的不確定性。