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基于LC-MS/MS系統，疊氮類遺傳毒性雜質檢測方案

閱讀：1120 發布時間：2022-8-26

疊氮類化合物是醫藥行業中常用的化工原料，在抗高血壓藥物厄貝沙坦的合成中，通常需要使用三丁基疊氮化錫以形成藥物結構中的四唑環。疊氮類化合物在較低濃度水平時也可能會直接引起DNA損傷，導致DNA的誘變，從而引發癌癥，因此在藥物生產過程中，必須嚴格控制藥物和醫藥中間體中疊氮化物的含量。監管機構（包括歐洲藥品管理局（EMEA）、美國FDA 和國際協調會議（ICH M7）發布了關于藥物成分中基因毒性雜質允許限值的指導原則，以確保藥品的安全。指導原則要求藥物或藥品中的所有潛在基因毒性雜質（GTIs）均必須低于每日1.5 μg 的毒理學關注閾值（TTC, Threshold of Toxicological Concern），即相當于每天攝入1.5 μg的基因毒性雜質。

SCIEX利用LC-MS/MS建立了測試沙坦藥物中疊氮類遺傳毒性雜質4’-(疊氮甲基)-[1,1’-聯苯]-2-氰基(AZBC)、5-[(4’-(疊氮甲基)[1,1’-聯苯]-2-基] -2H-四氮唑MB-X和5-[4’[(5-(疊氮甲基)-2-丁基-4氯-1H-咪唑-1-基)甲基]-[1,1’-聯苯]2-基-1H-四唑（AZLS）三種化合物的方法。

方法特點：靈敏度高、重現性好，三種疊氮化合物的定量限，回收率均符合法規要求。

SCIEX LC-MS/MS系統檢測厄貝沙坦藥物中4’-(疊氮甲基)-[1,1’- 聯苯]-2-氰基雜質（AZBC）

RUO-MKT-02-14658-ZH-A