隨著無菌藥品相關法規(如歐盟GMP附錄1及中國GMP無菌附錄2025年征求意見稿)的不斷升級，環境監測已從傳統的“符合法規標準”向基于污染控制策略(CCS)的“動態趨勢風險管理”轉變。如何借助環境監測

ThaWake細胞復蘇儀實驗室標準操作流程：樣品放置：確認ThaWake細胞復蘇儀預熱完成后，打開儀器樣品孔蓋，將凍存管垂直插入樣品孔中，稍加用力固定，確保凍存管與加熱部件充分接觸，蓋好樣品孔蓋，儀器

GMP無菌附錄征求意見稿發布以來，檢查員對藥企蒸汽品質檢測的可靠性和真實性頻頻發出挑戰。這可難壞了我們檢測人員。蒸汽質量三項：不凝性氣體，干度，過熱度檢測，影響因素太多，檢測不合格的蒸汽到底是蒸汽問題

在新灌裝線搭建的時候，往往就伴隨著監測點位的設計。近幾年的FDA483文件中可以發現，FDA檢察官對于監測點位的選擇依據，頻繁發起質疑和挑戰。監測點位的風險評估現在不僅僅限于有一份FMEA表格這樣簡單

2025年更新的GMP無菌附錄（征求意見稿）對環境監測提出了更高要求，從要求“符合性測試”轉變為“基于風險、持續改進的質量體系”。環境監測不再只是為了證明潔凈室符合級別標準，而是作為污染控制策略（CC

采樣前準備：合規與風險設計1.設備與材料管控升級采樣器：采樣前需完成定期校準，驗證流量穩定性（篩孔式需符合“慣性撞擊原理”參數），避免采樣量偏差。培養基：棄用舊版附錄配方，采購符合《中國藥典2025年

浙江某藥企全自動蒸汽品質檢測儀順利驗收2025年中國GMP《無菌附錄1》征求意見稿發布以來，藥監以及制藥生產企業對蒸汽質量三項的檢查越發重視，已成為現場核查的必查項目。如何在蒸汽質量檢測中，實現準確，

蒸汽干度檢測的基礎原理？濕飽和蒸汽，也就是滅菌用蒸汽，是在一定壓力下，處于氣液兩相動態平衡狀態下的蒸汽，其中干蒸汽的占比就是蒸汽的干度。濕飽和蒸汽的蒸汽干度決定了蒸汽的比焓（每單位蒸汽的能量），反之，